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코로나19 진단키트별 제각각 기준, 표준물질로 바로 잡는다


표준연, 코로나19 진단 표준물질 개발, 중국 이어 두 번째

[아이뉴스24 최상국 기자]코로나19 진단키트의 정확도를 측정할 수 있는 표준물질이 국내에서 개발됐다.

표준물질은 진단키트별로 제각각인 양/음성 판정 기준을 교정할 수 있는 기준이 되는 물질로, 코로나19 진단키트의 효율성과 신뢰성을 높이기 위해 사용된다.

14일 한국표준과학연구원(KRISS)과 신종바이러스융합연구단(CEVI)은 중국에 이어 세계 두 번째로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 바이러스 유전자 표준물질 개발에 성공했다고 발표했다.

연구팀은 이번에 개발한 코로나19 바이러스 표준물질은 전체 유전체의 약 90%를 포함하고 있어, 약 10%를 포함하고 있는 중국의 표준물질에 비해 훨씬 더 많은 양의 유전자 정보를 담고 있으며, 따라서 바이러스 변이에 더 빠르게 대응할 수 있다고 밝혔다.

한국표준과학연구원에서 개발한 코로나19 바이러스 유전자 표준물질 [표준연 제공]
한국표준과학연구원에서 개발한 코로나19 바이러스 유전자 표준물질 [표준연 제공]

코로나19 진단현장에서 일반적으로 사용되는 ‘실시간 유전자 증폭검사(RT-PCR)’는 진단시약 안에 있는 ‘프라이머’라는 물질이 코로나19에만 나타나는 특이 DNA 부위에 달라붙어 이를 증폭시킨다. 이때 증폭 과정을 얼마나 거쳤는지 의미하는 Cq(역치 사이클)값이 일정 기준값보다 낮으면 양성, 높으면 음성으로 판정한다.

문제는 진단키트마다 서로 다른 기준값을 사용하는 데 있다. 환자가 급증하거나 진단키트 수급 등의 문제로 매번 같은 제품을 사용할 수 없는 환경에서, 제품마다 양성 판정 기준이 다르다면 진단에 대한 신뢰도가 떨어질 수 밖에 없다.

표준물질은 흔히 ‘답안지가 주어진 문제’에 비유된다. 코로나19 바이러스 유전자에 대한 정확한 정보를 담고 있는 표준물질(문제)과 정확한 측정결과(답안지)를 제시하면 진단키트 제조업체는 자사 제품과 비교해 제품의 정확성을 개선할 수 있다.

연구팀은 표준물질 개발을 위해 '역전사 디지털 중합효소 연쇄반응(Reverse Transcription Digital PCR, RT-dPCR)'을 이용했다. 이 방법은 보편적으로 사용되는 '역전사 정량 중합효소 연쇄반응(RT–qPCR)'이 유전자의 양을 상대적으로 비교해 진단하는 것과 달리, 유전자의 절대량 측정이 가능하다. 검체 내 코로나19 바이러스의 존재 유무뿐만 아니라 개수까지 정확히 추정할 수 있는 정밀한 핵산증폭기술이다.

연구팀은 개발한 표준물질이 국내에서 사용 중인 코로나19 진단키트에 곧바로 쓸 수 있어 국산 진단키트의 신뢰성과 정확도 향상에 도움이 될 것으로 기대했다. 또한 코로나19 진단검사기관의 정확도 관리에도 기여할 것으로 보인다.

김세일 표준연 미생물분석표준팀 책임연구원은 “코로나19와 더욱 유사한 바이러스 입자 형태의 표준물질 개발도 진행중”이라고 소개하고 “이번에 개발한 표준물질이 최근 활발히 수출되는 국산 진단키트의 품질관리에 도움이 될 것”으로 기대했다.

표준연 코로나19 표준물질 연구팀. (왼쪽 위부터 시계방향으로 김세일 책임연구원, 유희민 선임연구원, 배영경 책임연구원, 이다혜 선임연구원) [표준연 제공]
표준연 코로나19 표준물질 연구팀. (왼쪽 위부터 시계방향으로 김세일 책임연구원, 유희민 선임연구원, 배영경 책임연구원, 이다혜 선임연구원) [표준연 제공]

최상국 기자 skchoi@inews24.com






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