신풍제약 "코로나 치료제 피라맥스, 임상 2상서 유의성 확보 못 해"

[아이뉴스24 조경이 기자] 신풍제약이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 ‘피라맥스’의 국내 임상2상 시험의 톱라인(Top line) 분석 결과를 5일 발표했다.

2상은 국내 13개 대학병원에서 총 113명의 경증 및 중등증의 코로나19 환자를 대상으로 진행됐다. 이 중 경증환자는 100명(88.5%), 평균 연령은 52세였다. 피라맥스 투여군과 대조군(위약 투여군)으로 나눠 투여 후 28일까지 바이러스 억제 및 효과를 관찰했다.

신풍제약은 “유효성 1차 평가 변수인 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 진단 기반 바이러스의 ‘음성 전환 환자 비율’(음전율)에서 피라맥스군(52명)과 대조군(58명) 간 차이가 없었다”고 전했다. “다만 감염성 바이러스의 경우 고령, 비만, 기저질환 등 고위험군에서 피라맥스군은 10일 후 100% 음전을 이룬 반면 위약군은 28일까지 100% 음전에 도달하지 못했다”고 부연했다.

임상지표 평가에선 투약 후 28일째 중증으로 악화되는 환자는 위약군보다 전체 환자에서 55.4%, 고위험군에서 74.3% 감소했다. 중증악화 예측 지표로 활용되는 조기경보점수(NEWS)는 투약 전보다 악화되는 환자비율이 전체 환자에서 34.9%, 고위험군에서 35.7% 감소했다. 그러나 이는 모집단의 수가 작아서 통계적으로 유의하지 않다고 회사는 설명했다.

신풍제약 관계자는 "2상에서 피라맥스 바이러스 억제 효과에 대한 근거와 전반적인 임상지표의 개선 가능성을 확인했다"며 "적게 설정된 피험자수에 의해 통계학적 유의성이 확보되지 못한 지표는 조만간 대규모 임상 3상을 통해 신속히 확증하겠다"고 전했다.

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