[백신전쟁] ⑨ "국내 '적수'가 없다"…SK바사, '토종 코로나19 백신' 탄생 가능성 ↑


비교 임상 3상 진행 중…"기대감 높은 상황"

[아이뉴스24 김승권 기자] 코로나19 백신 주권이란 목표를 위해 토종 백신이 필수적이라는 분석이 나오는 가운데 해외에서 개발 자금을 댄 SK바이오사이언스의 'GBP510' 외에 성공 가능성에 업계의 눈이 쏠리고 있다.

현재로써는 SK바이오사이언스의 백신 개발에 대한 긍정적인 시각이 많이 나오고 있는 상황이다.

9일 관련 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 개발 중인 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상 3상 시험을 승인받은 후 주가가 고공행진을 하고 있다.

아스트라제네카의 코로나 백신을 위탁 생산하는 SK바이오사이언스는 상장 이후 지난 8일까지 주가가 약 117% 상승했다. 당시 종가 29만원은 공모가(6만5천원)의 4배가 넘는 수준이다. 9일 4시 종가는 약 29만8천원이다.

이같은 주가 상승은 SK바이오사이언스의 백신 개발 기대감이 최고조에 이르렀기 때문으로 파악된다.

SK바이오사이언스 회사 전경 [사진=SK바이오사이언스]

◆ SK바이오사이언스, 토종 백신 세계 두 번째 '비교임상' 진행

SK바이오사이언스는 최근 식품의약품안전처(식약처)로부터 개발 중인 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상 3상 시험을 승인받았다. 해당 임상은 이미 허가를 받은 아스트라제네카·옥스퍼드대 백신과 비교를 통해 효과를 입증하는 비교 임상 방식으로 진행되는 임상 3상으로, 비교 임상은 세계에서 두 번째로 이뤄지는 비교 임상이다.

현재 국내에서는 유바이오로직스, HK이노엔, 제넥신, 진원생명과학, 큐라티스, 셀리드가 임상시험계획을 승인받고 코로나19 백신을 개발 중이지만 식약처가 인정한 임상 3상에 진입한 사례는 SK바이오사이언스의 GBP510이 유일하다. 인도네시아에서 임상 2/3상 계획을 승인받은 제넥신의 'GX-19N'의 경우 부스터샷(추가접종)용으로 개발 계획을 변경했다. 일종의 보조제로 개발하겠다고 방향을 튼 것이다.

SK바이오사이언스가 개발 중인 GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'이다. 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하는 방식이다. GBP510은 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성, 면역 효과를 높일 수 있도록 개발됐다는 것이 식약처의 설명이다.

백신 학회 한 관계자는 "GBP510의 경우 미국 워싱턴대학과 공동 개발하는 물질로 개발하는데다 CEPI(전염병대비혁신연합)에서 개발 자금을 댔기 때문에 공익적 차원을 인정받아 아스트라제네카(AZ) 대조 백신을 확보한 측면이 있다"고 설명했다.

백신 접종 모습 [사진=경희대병원]

◆ 임상 3상 '가속화'…"내년 1분기께 결과 나올 듯"

3상 임상시험은 고려대학교 구로병원 등 국내 14개 기관과 동남아시아, 동유럽 국가 등 여러 나라에서 동시에 진행되고 있다. 전체 시험대상자는 모두 3천990명으로, 시험백신은 3천명, 대조백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종해 안전성과 면역원성을 평가한다.

GBP510의 임상 3상도 긍정적인 지표가 나올 가능성이 높은 것으로 업계는 보고 있다. 해당 백신은 1상 중간분석 결과, 유효성 면에서 모든 백신 접종자에게서 바이러스를 중화하는 중화항체가 생성됐고, 완치자 혈청인 국제표준혈청 패널 대비 5배 이상 높은 수치를 나타냈다. 안전성 측면에선 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 주사부위 통증이나 근육통, 두통 외에 특별한 부작용은 보고되지 않았다.

3상 승인 시기는 내년 1분기가 될 것으로 예상된다. 김강립 식약처장은 "SK바이오사이언스의 향후 목표 일정에 따르면 내년 1분기 임상3상 중간분석 결과로 품목 허가를 신청하는 게 목표"라고 밝혔다.

또한 SK바이오사이언스는 미국 바이오 기업 노바백스와도 기술이전 계약을 맺었고, 향후 노바백스의 코로나 백신도 생산해 국내에 공급할 계획이다.

바이오업계 한 관계자는 "GBP510의 경우 해외 기관과 공동으로 개발하는 물질에 GSK의 면역증강제를 활용하는 백신으로 어느 정도 목표 달성은 가능하겠지만 비교 임상이라는 한계가 있는 만큼 효과와 안정성에 대해 얼마나 신뢰를 얻을 수 있을지 더 지켜봐야 하는 상황"이라고 설명했다.

/김승권 기자(peace@inews24.com)







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