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식약처, SK바사 코로나19 백신 품목 허가…"펜데믹 3년만에 국산 백신 탄생"


스카이코비원 중화항체 유도…안전성 허용 수준 인정

[아이뉴스24 김승권 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 발생 3년 만에 국산 1호 백신이 탄생했다.

식품의약품안전처(식약처)는 SK바이오사이언스 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'를 품목 허가한다고 29일 밝혔다. 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건이다.

SK바이오사이언스 스카이코비원 GBP510 [사진=SK바이오사이언스]
SK바이오사이언스 스카이코비원 GBP510 [사진=SK바이오사이언스]

오유경 식약처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스 스카이코비원멀티주를 품목 허가했다"며 "앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

유전자 재조합 기술 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신인 스카이코비원멀티주는 18세 이상 성인을 대상으로 한다. 항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5㎖를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다.

SK바이오사이언스에 따르면 스카이코비원은 기초접종 후 코로나19 예방에 기여할 수 있는 높은 중화항체가 유도됐고 안전성 프로파일 역시 허용할 수 있는 수준이었다.

특히 열에 안정해서 냉장 유통이 가능한 장점이 있다. 스카이코비원은 현재 부스터샷 임상시험을 통해 중화항체 반응을 평가 중이다.

앞서 식약처는 지난 4월 29일 스카이코비원멀티주 품목허가 신청을 접수한 바 있다. 이후 식약처 내 분야별 전문심사인력으로 구성된 '코로나19 치료제·백신 허가전담심사팀'이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다.

임상시험 심사를 통해서는 한국에서 수행된 임상시험 1건(1·2상), 한국, 필리핀, 우크라이나, 태국, 베트남, 뉴질랜드 6개국에서 수행된 다국가 임상시험(3상) 1건 등 총 2건의 자료를 통해 안전성과 효과성을 심사했다.

SK바이오사이언스는 스카이코비원의 국내외 판매와 해외 인허가를 추진한다는 계획이다.

/김승권 기자(peace@inews24.com)






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