[코로나19]클리노믹스, COVID19 진단키트 FDA 긴급사용승인 신청

[조이뉴스24 정명화 기자] 유전체 분석 기업 클리노믹스(대표 김병철-박종화)는 미국 법인 클리노믹스USA가 자체 개발 완료한 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 진단키트 '클리노믹스 트리오Dx(Clinomics TrioDx) RT-PCR'를 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 신청을 했다고 10일 밝혔다.

클리노믹스는 그동안 개발해 온 TrioDx의 개발을 완료하고 임상 검증을 마쳤으며 FDA 긴급사용승인 인증절차에 필요한 서류를 최근 제출했고, 현재 제품 출시 및 판매 절차를 진행중이라고 했다.

이번에 긴급사용승인 인증절차에 들어간 TrioDx는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 바이러스 감염 여부를 확인한다. 타 진단키트가 2개의 유전자를 증폭하는 데 비해, TrioDx는 3개의 유전자를 증폭해 정확도를 더욱 높였으며, 반응도 단일 튜브에서 이루어져 검사비용이 낮은 특징을 갖는다. 또한 미량의 코로나19 바이러스도 검출이 가능한 고민감도의 진단 제품이어서 초기 코로나19 바이러스 감염 의심환자에게 적용될 경우 빠른 시간 안에 높은 정확도로 결과를 전달할 것으로 기대한다.

(주)클리노믹스는 2011년 설립된 유전체를 포함한 다중오믹스 기반의 질병예측, 조기진단 전문 기업으로 게놈빅데이터 분석, 유전자 예측검사, 암 조기진단, 액체생검 등의 사업을 해오고 있다. 지난 4월에는 400만달러 규모(한화 50억원)의 코비드19 진단키트를 헝가리 정부에 수출하는 등 높은 기술력과 사업능력도 인정을 받았다. 또한 클리노믹스는 지난 6월 2개의 기술평가기관으로부터 각각 A등급의 기술평가를 받았으며, 현재 기업공개(IPO) 심사가 진행중이다.

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