코미팜, 호주서 교모세포종 임상 2상 승인

미국 전이암 임상도 FDA와 사전 미팅 완료…바스켓임상 동의


[아이뉴스24 박명진 기자] 코미팜이 호주에서 뇌암 교모세포종 임상 2상 승인을 받았다.

13일 코미팜은 호주에서 추진 중인 뇌암 교모세포종 임상을 윤리위원회로부터 승인받았다고 밝혔다. 다만 임상 관련 행정적 절차에 대한 계획서 제출을 요청받아 승인 공식문서 접수가 늦어지고 있으며 공식문서 접수시 자세한 사항을 공시하겠다고 덧붙였다.

양용진 코미팜 회장은 “뇌암 관련 암세포 실험결과 14개 암세포 중 11개가 저농도에서 사멸효과가 있고, 2개는 약간의 고농도에서 사멸됐다”면서 “98%의 혈뇌장벽 통과율로 볼 때 뇌 관련 신약 성공률이 높을 것으로 예상된다”고 설명했다.

코미팜은 또 미국에서 추진 중인 전이암 2상 임상실험과 관련, 1월말에 미국 FDA와 사전미팅이 완료됐으며 모든 전이암에 대해 바스켓임상을 실시하는데 동의를 받았다고 밝혔다.

양 회장은 “FDA와 사전미팅 결과가 고무적인 것은 50개 전이암 바스켓임상은 물론 암성통증과 관련해서 마약성 진통제 사용 저감 및 대체평가도 같이 하는 것을 동의받았다는 것”이라고 말했다.

이에따라 50개 전이암 임상효과와 마약성진통제 저감 임상결과를 각각 평가 후 적응증에 따라 판매승인을 별도로 추진하는데 사용할 수도 있다.

다만 암의 질환이 다양하므로 PAX-1의 고농도가 필요한 암환자에 대하여 MTD(최대 용량까지의 복용) 확인 임상을 전이암 임상과 동시에 실시할 것을 권고받았다.

코미팜은 FDA가 다양한 복용량과 프로토콜의 다양성을 요구함에 따라 이를 감안한 임상시험승인서 제출문서를 PPD에서 준비하고 있다.

특히 전이암의 경우 치료율이 12% 미만의 특수한 암세포이므로 암 종류별 치료효과에 따라 혁신치료제나 우선심사 지정을 받으면서 조건부 판매 승인이 가능할 것으로 내다보고 있다.

박명진기자 pmj@inews24.com

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